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컨텐츠 :

악토넬정 5mg, 35mg의 허가사항 변경

2007년 04월 06일

1. 악토넬정5mg의 허가사항 중 "사용상의 주의사항"에 2007년 4월 6일자로 다음의 주의사항과 시판 후 조사 결과가 추가되었습니다.

• 사용상의 주의사항:

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
3) 비스포스포네이트를 투여 받는 환자들에게서 주로 턱의 뼈괴사가 보고되었다. 대부분의 경우는 발치와 같은 구강 치료를 받은 암환자에서 발생하였지만, 일부의 폐경기 골다공증이나 다른 질병의 진단을 받은 환자들에서도 발생하였다. 대부분의 환자가 비스포스포네이트?정맥 주사로 투여 받았지만 일부의 경우 경구로 투여받은 것으로 나타났다. 구강 치료를 받아야 하는 환자들에게  있어서, 치료에 앞서 비스포스포네이트 요법을 중단하는 것이 턱뼈괴사 위험을 감소시키는지에 대한 임상 자료는 없다. 담당 의사가 환자들 개개의 이익/위瓦?대한 평가를 바탕으로 한 임상적 견해에 의해 치료 계획을 세워야 한다.

3. 이상반응

4) 외국에서의 시판 후 조사
혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응, 피부반응 등이 매우 드물게 보고되었다. 근골격계에서 골통증, 관절통, 근육통이 드물게 보고되었다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고되었다.

2. 악토넬정35mg의 효능효과에 남성의 골다공증 치료가 2007년 4월 6일자로 추가되었습니다. 또한 다음과 같은 주의사항과 시판 후 조사 결과가 "사용상의 주의사항"에 추가되었습니다.

  • 효능효과: 남성의 골다공증 치료

  • 사용상의 주의사항:

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
3) 비스포스포네이트를 투여 받는 환자들에게서 주로 턱의 뼈괴사가 보고되었다. 대부분의 경우는 발치와 같은 구강 치료를 받은 암환자에서 발생하였지만, 일부의 폐경기 골다공증이나 다른 질병의 진단을 받은 환자들에서도 발생하였다. 대부분의 환자가 비스포스포네이트?정맥 주사로 투여 받았지만 일부의 경우 경구로 투여받은 것으로 나타났다. 구강 치료를 받아야 하는 환자들에게  있어서, 치료에 앞서 비스포스포네이트 요법을 중단하는 것이 턱뼈괴사 위험을 감소시키는지에 대한 임상 자료는 없다. 담당 의사가 환자들 개개의 이익/위瓦?대한 평가를 바탕으로 한 임상적 견해에 의해 치료 계획을 세워야 한다.

3. 이상반응
2) 남성의 골다공증
285명의 남성 골다공증환자를 대상으로 한 위약대조임상시험 결과에서 골밀도는 증가시켰으나 골절 발생 빈도에는 유의한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 및 유효성은 폐경 후 여성의 골다공증 임상시험에서 보고된 이상반응과 유사하였다. 추가로 양성전립선비대 (악토넬35mg군 5%, 위약군 3%), 신석증 (각각 3%, 0%), 부정맥 (각각 2%, 0%) 이었다.
3) 외국에서의 시판 후 조사
혈관부종, 발진, 물집을 포함하는 과민반응, 피부반응 등이 매우 드물게 보고되었다. 근골격계에서 골통증, 관절통, 근육통이 드물게 보고되었다. 홍채염과 포도막염을 포함한 눈의 염증과 턱뼈괴사가 매우 드물게 보고되었다.

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