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스틸녹스정 10mg, 스틸녹스CR정 6.25mg 및 12.5mg 사용상 주의사항 변경

2007년 11월 24일

스틸녹스 정 10mg,  스틸녹스 CR정 6.25mg  및 12.5mg  에 대한 식약청 허가사항 변경 지시(의약품관리팀-13080, 2007.10.24)에 따라 2007년 11월 24일자로 사용상의 주의사항이 다음과 같이 변경되었습니다.

“8. 소아에 대한 투여”항에 ADHD와 연관된 불면증 소아 환자를 대상으로 한 임상시험 내용을 추가로 기술하였습니다.

18세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.주 의력결핍과다활동장애(ADHD)와 연관된 불면증 소아환자 (6~17세)를 대상으로 실시한 8주간의 임상시험에서,  위약군에 비해 이 약 투여군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 현기증 (23.5% vs. 1.5%),  두통 (12.5% vs. 9.2%)과 환각 (7.4% vs. 0%)을 포함한 정신 신경계 이상반응이었다.

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